FDA 拒绝批文辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

宾夕法尼亚州 FDA 发给葛兰素史克的完全对此秉指出，如果不透过与该抗生素可靠度系统性的其它信息该机构将不能批准后托法替尼常用银屑病。

葛兰素史克在一份公开信里声称，该美国公司将与 FDA 一起解决资料里存在的缺陷，并声称这不太可能包括「透过托法替尼常用假申请人止痛的其它可靠度分析」。此次受挫对葛兰素史克来说极其有点失望，因为银屑病止痛不太可能引致托法替尼出货量大幅飙升，这款抗生素自 2012 年首次上市以来长期以来仍未大幅提高产品意味著。

FDA 在批准后这款抗生素时认为其较高的 10 mg 剂量没有足够的后果受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 剂量常用类风湿皮肤病，这也使得该抗生素在推出后长期以来受到 FDA 该重新考虑的困扰。与此同时，由于对这款抗生素感染后果的担忧，欧洲也仍未批准后葛兰素史克的托法替尼常用类风湿皮肤病。

2015 年前 6 个月初，托法替尼为葛兰素史克构建了 2.24 亿美元的产品额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款厂家要大幅提高 30 亿美元的年产品每秒钟意味著仍有很长的西路要放。

银屑病在宾夕法尼亚州影响了分之一 700 万人，葛兰素史克长期以来希望托法替尼能在这一层面大展拳脚。3 期样本标示出，这款口服抗生素同葛兰素史克自家的本品抗生素依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类抗生素，其广泛常用银屑病。即使葛兰素史克能够最终使 FDA 信服托法替尼的可靠度，该项目的推迟也将让其它新的银屑病抗生素在美国市场上转回。

其里一个担忧尤其不太可能来自汉森的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是本品抗生素，但其标示出在操控皮肤肿瘤方面比 TNF 抑制剂不够有效。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签里确实能减小其常用对甲氨蝶呤没有充分响应或不不耐的里重度类风湿皮肤病患者用药显然重新考虑。

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校对： 冯志华